中國(guó)GMP和美國(guó)GMP對(duì)對(duì)驗(yàn)證要求的不同之處
來(lái)源：蘭州純水設(shè)備??????2020/3/31 10:49:27??????點(diǎn)擊：
【蘭州純水設(shè)備http://www.xingxinlong.cn】美國(guó)CGMP非常強(qiáng)調(diào)以數(shù)據(jù)說(shuō)話，在藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、物流全過(guò)程中的一切步驟都要有充分理由數(shù)據(jù)支持，十分強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證和審評(píng)，有關(guān)驗(yàn)證的指南有《無(wú)菌驗(yàn)證指南》、《清潔驗(yàn)證指南》、《分析方法驗(yàn)證》（ICH－Q2）、《無(wú)菌過(guò)濾驗(yàn)證》、《包裝完整性驗(yàn)證》、《電子簽名驗(yàn)證》、《潔凈室環(huán)境監(jiān)控方法》，等等，涉及藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方方面面。
而中國(guó)GMP“驗(yàn)證”一章只有4條，內(nèi)容簡(jiǎn)單，在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2008年1月1日?qǐng)?zhí)行的《GMP檢查指南》中增加了一些驗(yàn)證的具體要求，但還沒(méi)有形成更詳細(xì)的指南，《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》作為指導(dǎo)性書(shū)籍發(fā)行，沒(méi)有作為法規(guī)或指導(dǎo)文件發(fā)放，相對(duì)薄弱。蘭州去離子水設(shè)備，蘭州水處理設(shè)備，超純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備。
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